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    阿侖膦酸鈉片-說明書-副作用

    發布時間:2018-12-19 20:25:52 編輯作者:華佗

    阿侖膦酸鈉圖片

    圖片:阿侖膦酸鈉結構式

    導讀:阿侖膦酸鈉是全球應用最廣泛的抗骨質疏松藥物,1993年就在美國上市,能顯著增加患者骨密度、降低骨折風險,是骨質疏松一線治療藥物。阿侖膦酸鈉為氨基二膦酸鹽骨吸收抑制劑,與骨內羥磷灰石有強親和力,能進入骨基質羥磷灰石晶體中,當破骨細胞溶解晶體,藥物被釋放,能抑制破骨細胞活性,并通過成骨細胞間接起抑制骨吸收作用,具有抗骨吸收活性強,無骨礦化抑制作用的特點。臨床上用于治療絕經后婦女的骨質疏松癥,以預防髖部和脊柱骨折。特別需要注意的是:如不能從食物中攝入足免的鈣和維生素D,所有骨質疏松患者都應服用鈣和維生素D的補充劑。阿侖膦酸鈉片和所有其它氨基二膦酸鹽一樣,也可能對上消化道粘膜產生局部刺激,故應慎用于患有活動性上消化道疾病,如咽下困難、食管疾病、胃炎、十二指腸炎或潰瘍的病人。

    【藥品名稱】
    通用名:阿侖膦酸鈉片

    商品名:阿侖膦酸鈉片

    【生產企業】
    揚子江藥業集團上海海尼藥業有限公司

    【成份】
    阿侖膦酸鈉

    【適應癥】
    適用于治療絕經后婦女的骨質疏松癥,以預防髖部和脊柱骨折(椎骨壓縮性骨折)。適用于治療男性骨質疏松癥以預防骨折。

    【規格】
    10mg(按阿侖膦酸計)

    【用法用量】
    用法:本品必須在每天第一次進食、喝飲料或應用其它藥物治療之前的至少半小時,用白水送服,因為其它飲料(包括礦泉水)、食物和一些藥物有可能會降低本品的吸收(見[藥物相互作用])。為盡快將藥物送至胃部,降低對食道的刺激,本品應在清晨用一滿杯白水送服,并且在服藥后至少30分鐘之內和當天第一次進食前,病人應避免躺臥。本品不應在就寢時和清早起床前服用。否則會增加發生食道不良反應的危險(見[注意事項])。如食物中攝入不足,所有骨質疏松患者都應補充鈣和維生素D(見[注意事項])。老年患者或伴有輕至中度腎功能不全的患者(肌酐清除率35-60ml/min)不需要調整劑量。因缺乏相關用藥經驗,對于更嚴重的腎功能不全患者(肌酐清除率<35ml/min),不推薦使用本品。

    用量:絕經后婦女骨質疏松癥的治療:推薦劑量為:每天1次,1次10mg。

    男性骨質疏松癥的治療: 推薦劑量為:每天1次,1次10mg。
    【不良反應】
    據國外文獻報道:

    臨床研究

    在臨床研究中,本品一般耐受性良好。在一些長達5年的研究中,不良反應通常是輕微的,一般不需要停止治療。

    治療絕經后婦女骨質疏松癥

    每天應用本品10mg,結果顯示其總的安全性情況與安慰劑組相似。報告的在每天接受本品10mg的病人中≥1%的,所發生的可能、很可能或一定和藥物相關且發生率高于安慰劑組的上消化道不良反應包括:腹痛(本品6.6%,安慰劑4.8%)、消化不良(3.6%,3.5%)、食管潰瘍(1.5%,0.0%)、吞咽困難(1.0%,0.0%)和腹脹(1.0%,0.8%)。

    皮疹和紅斑很少發生。

    另外,在接受本品每天10mg治療的病人中≥1%的,發生的可能、很可能或一定與藥物相關的,而且發生率高于安慰劑組的不良反應有:肌肉骨骼疼痛(本品4.1%,安慰劑2.5%)、便秘(3.1%,1.8%)、腹瀉(3.1%,1.8%)、脹氣(2.6%,0.5%)和頭痛(2.6%,1.5%)。

    治療男性骨質疏松癥

    日服用本品10mg的男性患者的安全性資料與絕經后婦女的一致。

    產品上市后臨床經驗

    藥品上市應用后已報告的副反應如下:

    全身反應:過敏反應,包括蕁麻疹和罕見的血管性水腫。同其他二膦酸鹽一樣,在開始服用本品時,會發生一過性的急性期的反應(肌痛,不適和罕見發燒)。在存在誘因條件時,會發生罕見的低鈣血癥。

    胃腸道反應:惡心、嘔吐、食管炎、食道糜爛、食道潰瘍;罕見食管狹窄或穿孔、口咽潰瘍;罕見胃和十二指腸潰瘍。某些較為嚴重并伴有并發癥,盡管它們與藥物的因果關系尚未確定(見[注意事項]及[用法用量])。在拔牙和/或局部感染愈合延遲時,會發生罕見的下頜局部骨壞死。

    肌肉骨骼:骨、關節、和/或肌肉疼痛,罕見嚴重和/或致殘的情況。

    皮膚:皮疹(偶伴有對光過敏)、瘙癢。罕見的嚴重皮膚反應,包括Stevens-Johnson綜合征和毒性表皮壞死松懈。

    特殊感覺:罕見眼色素層炎,罕見虹膜炎。

    實驗室結果

    在雙盲、多中心、安慰劑對照的臨床研究中,本品組分別有18%和10%的病人發生無癥狀性、輕微且短暫的血清鈣和血清磷的下降,安慰劑組中分別有12%和3%。但是血清鈣<8.0mg/dL(2.0mmol/L)和血清磷≤2.0mgP/dL(0.65mmol/L)的發生率,兩組情況相似。
    【禁忌】
    導致食管排空延遲的食管異常,例如狹窄或弛緩不能不能站立或坐直至少30分鐘者對本產品任何成分過敏者低鈣血癥(見[注意事項])

    【注意事項】
    和其它二膦酸鹽一樣,本品可能對上消化道粘膜產生局部刺激。

    在服用本品的病人中,已報告的食管不良反應有食管炎、食管潰瘍和食管糜爛,罕有食管狹窄或穿孔的報告。其中有些病例,因這些不良反應嚴重而需要住院治療。因此,醫生應該警惕可能發生食管反應的任何癥狀和體征,應指導病人如果出現吞咽困難、吞咽痛、胸骨后疼痛或新發胃灼熱或胃灼熱加重,停用本品并就醫。在服用本品后躺臥、和/或不用一滿杯水送服藥物、和/或出現提示食管刺激的癥狀后仍繼續服藥的病人,發生嚴重食管不良反應的危險性較大。因此,提供病人詳盡的用藥指導,讓其充分理解是很重要的。(見[用法用量])。

    盡管在國外的大規模臨床試驗中未觀察到胃和十二指腸潰瘍危險性的增加,上市后卻有極少量的報告,某些較為嚴重并伴有并發癥。然而,它們與藥物的因果關系尚未確定。

    因為本品對上消化道粘膜有刺激性作用并有可能加重潛在的疾病,故應慎用于患有活動性上消化道疾病如吞咽困難、食管疾病、胃炎、十二指腸炎、潰瘍或最近有胃腸道病史(近一年內),如消化道潰瘍或活動性胃腸道出血或消化道手術(除外幽門成形術)的病人。

    為了便于將本品送至胃部從而降低對食管的刺激,應指導病人用一滿杯水吞服藥物,并且在至少30分鐘內及在當天第一次進食之前不要躺臥。病人不應該咀嚼或吮吸藥片,以防口咽部潰瘍。應該特別指導病人在就寢前或清早起床前不要服用本品。應該告訴病人,若不遵醫囑就可能增加出現食管問題的危險性。應該告訴病人,如果發生食管疾病的癥狀(如吞咽困難或疼痛、胸骨后疼痛或新發胃灼熱或胃灼熱加重),應該停用本品并請醫生診斷治療。肌酐清除率<35ml/min的病人,不推薦應用本品(見[用法用量])。

    除雌激素缺乏和老齡之外,還應考慮其他造成骨質疏松的原因。

    在開始應用本品治療之前,必須先糾正低鈣血癥(見[禁忌])。其他影響礦物質代謝的異常(例如維生素D缺乏),也應該得到有效治療。對于這些病人,在使用本品治療時應監測其血清鈣和低鈣血癥的情況。
    【藥物相互作用】
    如果同時服用鈣補充制劑、抗酸藥物和其他口服藥物可能會干擾本品吸收。因此,病人在服用本品以后,必須等待至少半小時后,才可服用其他藥物。

    預計無其他具有臨床顯著性的藥物相互作用。在骨質疏松臨床研究中,有一小部分絕經后婦女服用本品的同時還接受雌激素治療(陰道內、皮下或口服),未發現合并用藥有任何不良反應。

    特異性相互作用研究尚未進行。在治療男性和絕經后婦女的骨質疏松癥的研究中,本品已與各種常用處方藥同時使用,無明確的臨床不良相互作用。
    【包裝】
    鋁塑包裝。每板7片,每盒1板。

    【藥物分類】
    影響骨代謝的藥物

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    相關化合物:阿侖膦酸鈉

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